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新莆京自研原料药布瑞哌唑获上市许可申请受理

时间:2023-09-14    浏览:1129

近日,新莆京药业自研原料药——布瑞哌唑获得国家药品监督管理局药品审评中心受理通知书,待与制剂关联审评通过后可开展生产上市相关工作。

据了解,布瑞哌唑作为多巴胺、5-HT受体的多靶点抑制剂,临床用于治疗精神分裂症及抗抑郁辅助治疗。2023年5月美国FDA 批准其用于阿尔茨海默症患者躁动、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍的治疗。

IMS 数据显示,2015-2021年,布瑞哌唑全球销售额从0.5亿美元增长至15.63亿美元,年复合增长率近98%,市场增速显著。

近年来,随着居民生活、工作压力增大,我国精神分裂症、抑郁症患者数量不断增加,抗精神病药、抗抑郁药市场需求不断释放。据米内数据显示,2022年国内公立医疗终端抗精神病药及抗抑郁药市场总销售额均近170亿元,市场发展空间广阔。

布瑞哌唑原料药作为新莆京首个自主研发的精神类原料药,将丰富公司产品管线,提升市场竞争力。未来,新莆京药业将持续致力化药开发工作,形成企业特色化药品种研发管线,为跻身国内化药研发领军企业行列不断蓄力。


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